近40年来，经过严格的循证医学研究，ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的预后已经得到了显著的改善。但STEMI患者的发病率和死亡率仍然很高，且近十年来治疗方法并没有太大的进展。

今日，《美国医学会杂志》（JAMA）发布了中药复方通心络的首个大型、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，证实了通心络辅助治疗急性STEMI的疗效和安全性。

研究涉及124个中心的3777名STEMI患者，与安慰剂相比，通心络辅助治疗显著降低了30天内主要心脑血管不良事件（MACCE）的发生，风险降低36%；1年结局类似，且观察到23%的全因死亡风险降低（p=0.06无统计学意义）。本研究曾在2022年美国心脏协会（AHA）会议上由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授公布数据。

但同时，考虑到通心络中的实际有效成分未明，以及中外研究结果的差异，JAMA同期配发评论文章中也提出了几点疑问，我们将在后文为大家详细介绍。

中国通心络急性心肌梗死患者心肌保护研究（CTS-AMI）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，研究于中国的124家医院进行，STEMI患者在症状出现24小时内入组，以1：1分配至通心络组或安慰剂组。

在指南治疗的基础上（双重抗血小板治疗和冠状动脉再灌注），通心络组治疗剂量为2.08g（8粒）、每日3次，随后的维持剂量为1.04g每日三次，持续治疗12个月。

研究主要终点为30天主要心脑血管不良事件（MACCE）复合结局，包括心源性死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和卒中。

2019年5月23日至2020年12月8日期间，共纳入3777名患者数据可供分析，患者中位年龄61岁，男性76.9%，患者中Killip分级1级占90.6%。几乎所有患者都接受了阿司匹林、P2Y12受体抑制剂和他汀类药物治疗；不足三分之二的患者在住院期间接受了血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）治疗，提示患者药物治疗可能不足。

患者中接受不同治疗的比例

在主要分析人群中，通心络组有64名患者出现了MACCE（3.4%），安慰剂组有99例（5.2%），相对风险降低36%。其中30天心源性死亡3% vs 4.2%，风险降低30%；心肌再梗死0% vs 0.5%，风险降低65%。两组卒中发生率无统计学差异，紧急冠状动脉血运重建均未发生。

此外，通心络组30天严重STEMI并发症比例也显著更低（11.8% vs 14.8%）。

在随访1年后，通心络组的MACCE仍旧保持较低水平。

里程碑分析

随访1年的生存曲线分析

相较安慰剂组，通心络组药物不良反应较多（2.1% vs 1.1%），主要为胃部不适、恶心等消化系统症状。

JAMA配发的评论文章提到，从论文数据来看，中国的STEMI患者与临床护理与西方存在较大的差异。

CTS-AMI入组人群90%以上Killip分级为1级，心衰或心源性休克发生率低于2%，为低危人群；患者中位入院时间为9天，原因未明；仅有57%患者使用了β受体阻滞剂，49.6%患者使用了ACEI/ARB，而在美国这二者的比例分别为98%和85%。

因此，评论文章认为，这些数据说明CTS-AMI患者接受的治疗是不完全的，在这样的背景下，通心络的治疗益处可能是被夸大的。

此外，CTS-AMI中的复发性缺血性事件与其他大规模研究相比少得多，似乎表明CTS-AMI的入组人群可能与先前研究的典型STEMI患者有所差异，试验结果是否具有可比性还有待验证。

最后，虽然通心络已经进行了一些机制研究，但至今尚未明确具体的活性成分。天然药物中可能存在未明物质、重金属和潜在的毒性物质，如果能够鉴定和提取到具体的有效成分，就像青蒿素那样，一定能够给患者带来更大的健康获益。

参考资料：

[1]https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2811016

文章来源：奇点网